SOP的控制 - MMOG/LE解读之【32】
结论摘要
SOP中的受控文件必须依据TS16949标准7.5.3进行严格管理，确保唯一有效版本在使用中。受控文件涵盖供应链管理程序和作业指导书，其起草、分发、回收和版本控制需由文控部门统一监督。MMOG审核员通过检查受控文件清单判断企业质量体系成熟度及供应链地位。
- 受控文件的核心是确保使用唯一有效版本，防止误用旧版或非正规修改。
- 供应链相关SOP若纳入质量体系文件，则必须按TS16949要求受控管理。
- 企业需建立跨部门文件控制网络，并维护动态更新的《受控文件清单》。
MMOG中的2.2.1.2 F2根据组织质量管理体系（例如 ISO/TS 16949）中的定义控制程序和/或作业指导书文件。
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SOP中的受控文件就是按TS16949标准7.5.3要求予以控制的文件，是指按照发放范围登记、分发或独立存档管控，并能保证收回的文件。它的起草、审核、发布、实施、登记都应该规定执行。
受控文件，之所以需要“受控”，是因为其重要性，标准性和责任性。凡是能够产生多个修改状态或多个版本的文件都是受控文件，也就是说凡是存在修改和换版的文件就是受控文件。**受控文件主要是控制使用文件的唯一有效版本。**因此，需要制定相关的管理制度，并由文控部门进行管控监督，防止被非正规修改，或对文件不重视、随意损坏或丢失。如有修改版或新版本分发出去，需要回收旧的文件，以防好误用，这也是受控文件与其他文件的最大区别。因此，复印版的受控文件是不生效的，只能用于了解参考，不作为标准和责任的依据。
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**一般情况下，受控文件是不可以带出工作场所（或规定的场所）的，并且所有的受控文件应该妥善保存。**将受控文件丢失，就是违反了你们公司的规章制度，应该按内部相关制度对你进行处罚。对受控文件的管理主要要做两方面的工作。
一、明确文件资料管理的职责范围
（1）由文件资料控制要素部门进行文件资料的控制；由质量体系中涉及的职能部门自行进行文件资料管理。
（2）由文件资料控制要素的主管部门牵头负责，各部门文件资料管理人员参加的文件资料管理及控制网络，通过各职能部门的相互沟通、协调，加强过程控制，完成TS16949标准要求的文件资料控制。
（3） 各部门应编制本部门的《受控文件清单》，以控制所使用文件的有效性。《受控文件清单》应清楚地标明文件当前的有效版本和修订状态。《受控文件清单》的整理原则。按部门内、部门外（部门外按部门）分类整理。
（4）现场评审前，对文件资料进行验收；待完成认可使用功能后，视文件资料的重要性确定是否移交档案部门保存。
根据标准，界定文件资料的受控范围
**二、文件资料控制范围应包括与所选择的质量体系标准有关的所有文件资料，还包括适当范围的外来文件。**按TS16949标准要求，将文件资料分为质量体系文件，技术性文件和行政管理及法规性文件三部分.凡列入质量体系的供应链管理程序文件和作业指导书均属于受控文件。通过界定文件资料的受控范围，明确文件资料管理的职责范围，做到有的放矢。
MMOG审核员在评审中是查看企业是否通过TS16949的审核，看质量体系文件中受控文件清单和管理。从清单中可以得知供应链管理文件是否属于质量体系文件，也可以看出供应链在企业的地位。同时了解企业是如何对受控文件进行管理的。
MMOG/LE解读连载目录：
视频：MMOG/LE助力企业供应链升级
MMOG/LE（全球物料管理运作指南/物流评估）是迄今为止，对制造企业而言最系统、最成熟、应用最为广泛的物流管理全球通用准则，被广泛运用于国际汽车行业中的物流运营管理实践，且在家电、家居、医疗、建筑、航空航天、化工、电子、服装和零售业等也开始采用和借鉴。
MMOG/LE从企业战略和改进、工作的组织、能力和生产计划、客户接口、生产和产品控制、供应商接口等六个方面(共197条标准)进行评审，通过实施每一条标准，组织可以评审自身的物料计划与物流管理的绩效和能力，获得关于行业内“最佳实践”并持续改善。
核心要点
- 1 受控文件的本质是版本唯一性和过程可追溯性，而非仅仅是‘盖章’或‘编号’。
- 2 供应链SOP若未列入质量体系受控范围，可能在MMOG审核中被视为管理缺失。
- 3 有效的文件控制需制度、职责、流程三者协同，依赖文控部门与业务部门的紧密配合。