MMOG V6解读之42| 受控文件为什么会失控？

MMOGV6中的2.2.1.2 F2应根据机构质量管理体系（例如：IATF16949）中的定义来管控程序文件和/或作业指导书。SOP中的受控文件就是按TS16949标准7.5.3要求予以控制的文件，是指按照发放范围登记、分发或独立存档管控，并能保证收回的文件。它的起草、审核、发布、实施、登记都应该规定执行。

受控文件，之所以需要“受控”，是因为其重要性，标准性和责任性。凡是能够产生多个修改状态或多个版本的文件都是受控文件，也就是说凡是存在修改和换版的文件就是受控文件。受控文件主要是控制使用文件的唯一有效版本。所以，需要制定相关的管理制度，并由文控部门进行管控监督，防止被非正规修改，或对文件不重视、随意损坏或丢失。所以如有修改版或新版本分发出去，需要回收旧的文件，以防误用。这也是受控文件与其他文件的最大区别。因此，复印版的受控文件是不生效的，只能用于了解参考，不作为标准和责任的依据。

一般情况下，受控文件是不可以带出工作场所（或规定的场所）的。并且，所有的受控文件应该妥善保存。将受控文件丢失，就是违反了你们公司的规章制度，应该按内部相关制度对你进行处罚。对受控文件的管理主要要做两方面的工作。

一、明确文件资料管理的职责范围
（1）由文件资料控制要素部门进行文件资料的控制；由质量体系中涉及的职能部门自行进行文件资料管理。
（2）由文件资料控制要素的主管部门牵头负责，各部门文件资料管理人员参加的文件资料管理及控制网络，通过各职能部门的相互沟通、协调，加强过程控制，完成TS16949标准要求的文件资料控制。
（3） 各部门应编制本部门的《受控文件清单》，以控制所使用文件的有效性。《受控文件清单》应清楚地标明文件当前的有效版本和修订状态。《受控文件清单》的整理原则。按部门内、部门外（部门外按部门）分类整理。

现场评审前，对文件资料进行验收；待完成认可使用功能后，视文件资料的重要性确定是否移交档案部门保存。

根据标准，界定文件资料的受控范围
二、文件资料控制范围应包括与所选择的质量体系标准有关的所有文件资料，还包括适当范围的外来文件。按TS16949标准要求，将文件资料分为质量体系文件，技术性文件和行政管理及法规性文件三部分。凡列入质量体系的供应链管理程序文件和作业指导书均属于受控文件。通过界定文件资料的受控范围，明确文件资料管理的职责范围，做到有的放矢。

在实践中，“如有修改版或新版本分发出去，需要回收旧的文件，以防止误用”。这一个问题比较多，这许多企业是处于失控状态。有位审核员告诉我，他曾经在一家企业发现了五种版本的《包装管理》文件，涉及了15年，存放于不同部门。为什么受控文件会失控？主要原因是文档管理未做好。可能企业在通过TS16949时，《受控文件清单》做得很好，很规范。但由于部门的兼职文档管理员变动了，如辞职了、调离了、退休了等等，在工作移交时，本职工作交代得清清楚楚，却完全忘了《受控文件清单》。直到TS16949复评时，又想起这张清单，却找不到了。只得根据记忆，重新写一张，应付复评。几次下来，根本没人知道文件发给了哪些部门，在谁手里，是哪个版本的。

即使人员未变，重新编写受控文件后，没有通知文档管理人员去收回旧文档，或者文档管理人员去收了，但没有全部回收，遗漏了一两份。若干年过去后，各种版本的同样文件就出现了。因为没人会把旧文件回收当一回事。这件事本来很简单，只因为不重视，于是就成了许多企业的不符合项。在企业里因这样的原因引起的事故也不少。那家有着五种版本的几位工程师对包装设计、制作和管理要求的理解就不尽相同，想必做出的包装极有可能不符合真正的标准。“细节决定成败”，受控文件的管理失控引起的事故就是一个很典型的案例。

部门领导一定重视这件事，要把受控文件管理当作部门内部的一项重要工作来抓。由于这类事情发生频率很低，容易被遗忘，因此，每年要确定具体的日期按清单进行审查，发现问题，立刻加以彻底解决，同时进行清单更新。只有这样，方能把受控文件控制好。一个领导能够把这件事做好，那就说明在细节管理上是做得比较到位的。

MMOG审核员在评审中是查看企业是否通过TS16949的审核，看质量体系文件中受控文件清单和管理。从清单中可以得知供应链管理文件是否属于质量体系文件，也可以看出供应链在企业的地位。更了解企业和供应链部门是如何对受控文件进行管理的。